Ana Çalışmadan Önce Ne Test Edilmeli? Pilot ve Fizibilite Tasarımı
Pilot çalışmanın amacı etkiyi kanıtlamak değil fizibiliteyi sınamaktır. İlerleme ölçütleri, örneklem ve raporlama adımlarını öğrenin.
Pilot ve fizibilite çalışmasının amacı
Pilot çalışma, gelecekteki ana araştırmanın küçük ölçekli bir provasıdır. Temel soru “müdahale etkili mi?” değil, “ana çalışma planlandığı biçimde yürütülebilir mi?” olmalıdır. Katılımcı alımı, randomizasyon kabulü, veri toplama, müdahale uyumu, körleme ve izlem kaybı gibi operasyonel belirsizlikler değerlendirilir.
Ne zaman yararlıdır?
Yeni veya karmaşık bir müdahale uygulanacaksa.
Katılımcı bulma ve onam oranı belirsizse.
Ölçüm aracı yeni popülasyonda kullanılacaksa.
Çok merkezli iş akışı ilk kez kuruluyorsa.
Ana çalışmanın maliyetini veya süresini tehlikeye atan önemli belirsizlikler varsa.
Önceden ilerleme ölçütleri belirleyin
“Devam et”, “değiştirerek devam et” ve “dur” kararları için trafik ışığı ölçütleri tanımlanabilir. Örneğin aylık alım ≥8 yeşil, 5–7 sarı, <5 kırmızı olabilir. Sınırlar kaynak, klinik ortam ve ana çalışmanın gereksinimleriyle uyumlu olmalıdır.
Pilot örneklem büyüklüğü
Pilot örneklem ana etkinlik hipotezini yeterli güçle test etmek için değil, kritik fizibilite parametrelerini yeterli kesinlikle tahmin etmek için planlanır. Tek bir evrensel “30 kişi yeterlidir” kuralı yoktur. Beklenen alım veya kayıp oranının güven aralığı, ölçüm aracının uygulanabilirliği ve tasarımın karmaşıklığı dikkate alınmalıdır.
Etki büyüklüğünü pilot veriden almak
Küçük pilot çalışmadaki etki tahmini çok belirsiz ve genellikle iyimser olabilir. Ana çalışmanın örneklemini yalnızca pilotta gözlenen etkiye dayandırmak risklidir. Klinik olarak anlamlı hedef etki, dış literatür ve pilotun varyans/kayıp gibi daha kararlı bilgilerinin birlikte kullanılması daha uygundur.
İç pilot
İç pilot, önceden tanımlanan koşullar karşılanırsa verileri ana analize dahil edilebilen ilk aşamadır. Bu yaklaşım verimli olabilir; fakat örneklem yeniden hesaplama, körlük ve karar kuralları protokolde önceden belirtilmelidir.
Raporlama
Pilot randomize çalışmalar CONSORT pilot/fizibilite uzantısına göre raporlanabilir. Birincil sonuçlar fizibilite ölçütleri olmalı; klinik sonuç p değerleri keşifsel ve belirsizlikleriyle sunulmalıdır. Yapılan değişiklikler ve ana çalışmaya etkileri açıkça belirtilmelidir.
Sık hatalar
Küçük etkinlik çalışmasını “pilot” diye adlandırmak.
İlerleme kriterlerini sonuçlardan sonra belirlemek.
Anlamsız klinik sonucu “etki yok” diye yorumlamak.
Pilot etki büyüklüğünü ana örneklem hesabına doğrudan taşımak.
Fizibilite sonuçlarını raporlamamak.
Kaynaklar
Erişim tarihi: 20 Haziran 2026.